安徽无尘无菌车间GMP第三方检测

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我公司是一家集检验检测、科技研发、人才培训、认证认可于一体的综合性、服务性、*性的第三方检验检测认证机构。

一：洁净室分类
洁净室主要功能是控制微粒及微生物的污染
洁净室按用途可分为两大类：
A 工业洁净室：以无生命微粒为控制对象。主要控制空气尘埃微粒子对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）、宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD （液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。
B 生物洁净室：以有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为控制对象。医院、医疗器械生产企业、制药、食品生产等使用的洁净室。医院一般更重视有生命微粒（细菌）的控制，医疗器械生产企业则必须控制有生命微粒与无生命微粒。医疗器械生产企业洁净室与工艺布局、设备安装、人流、物流等关系密切，必须有专业的技术人员进行管理。

二：洁净室的检测概况
A洁净室的检测包括企业内部日常检测和由第三方检验机构进行周期检验。企业内部必须每月或每季度进行监测，每年应由第三方检测机构进行周期检验。
B 检验可分为动态测试和静态测试，企业内部日常监测一般可以在动态或静态下进行，第三方检验机构进行周期检验一般应为静态测试。
C 测试范围一般应包括二更、缓冲间、洁净走廊、功能间等。（省局2010年5号文）
D 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后进行。

三:检测标准
国家标准：ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境
国家标准：《药品质量生产规范》 2010版
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》
GB 50472-2008 《电子工业洁净厂房设计规范》
GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB 50687-2011 《食品工业洁净用房建筑技术规范》