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我公司的洁净厂房洁净度检测项目已通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA),检测报告真实反应厂房的实际情况,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

一:空气洁净度百级洁净室生产药品分类
1、无菌药品
较终灭菌药品:大容量注射剂(≥50ml)灌封
非较终灭菌药品:a,灌装前不需除菌滤过的药液配制;b,注射剂的灌封、分装和压塞;c,直接接触药品的包装材料较终处理后的暴露环境
2、原料药
无菌原料药:精制、干燥、包装的暴露环境(背景为10000级)
3、生物制药
灌装前不经除菌过滤的制品:配制、合并、灌装、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等
灌装前经除菌过滤的制品:灌封
二、检测项目
常规检测项目:悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、风速、风量、噪声、照度、静压差等。
三、检测报告用途
洁净室竣工验收、GMP、QS、体系审核、客户验厂等。
四、合作流程
询单——确认检测需求/范围——报价——合同签订——预付款——现场采样时间——(检测之前提**天消毒)现场检测完成——七天时间实验室数据分析完成——检测报告整理(在保证各项检测项目符合指标的前提下)——支付尾款——检测报告发放——项目结束

我公司为广大客户提供更短的检测周期、更低的检测费用、更完善的检测方案、更优质的售后服务。

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